来自 Frank 的一封信
你好，我是 Frank.
我创立 Cympha，是因为我相信优秀的口腔软件应由同时懂口腔医学和工程的人来打造——而不是由互不相关的工具拼凑而成. 过去二十年里，我一直开发 3D 和医学成像软件，包括在 Siemens 和 Glidewell 等公司；过去十五年我专注于数字化口腔医学：种植规划、正畑、成像和人工智能. 我和我的团队运营自己的产品，亲自将它们推过 FDA 获准，并在美国本土开发一切. 如果您有一个想法——一个要 OEM 的产品、一个要自动化的工作流程，或一条要走通的法规路径——我真心愿意听您讲讲. 让我们一起构建它.
我们交付的一切都在美国设计、开发和支持.
— Frank，Cympha 创始人
您的口腔医学软件合作伙伴
从 3D 成像和人工智能，到符合法规的医疗器械软件和营销自动化，我们都亲自设计、开发和支持. 您获得一个同时理解诊所、技工室、监管机构——以及代码的合作伙伴.
法规与质量
质量体系与法规 —— 含 FDA 510(k)
将牙科或医疗器械软件推向市场，既是工程项目，也是法规项目. 我们同步搭建质量体系与注册申报，让软件与文档相互印证. 我们已让自有产品通过 FDA 审批，也能指导您的产品.
FDA 510(k) 申报
对照器械识别、实质等同性策略以及完整的申报材料准备.
ISO 13485 质量体系
从零搭建质量体系，或将现有体系提升至可审核标准，端到端完成.
设计控制与 DHF
设计历史文档、需求可追溯性以及验证与确认.
风险管理（ISO 14971）
危害分析、风险文档与受益-风险评估文档.
软件生命周期（IEC 62304）
面向医疗器械软件的生命周期文档，从架构到维护.
法规策略
器械分类、申报路径选择以及预申报（Q-Sub）支持.
我们构建什么
跨整个数字化口腔医学技术栈的定制开发.
GuideMia Implant OEM (面向种植牙企业、CBCT 厂商、手术导板供应商及 DSO)在我们的引擎上推出您自己的种植规划软件.
以授权或白标方式在您的品牌下使用我们的种植套件：种植治疗规划、手术导板（矫治器）设计、病例沟通与协作以及在线病例评审. 专为希望拥有品牌化规划平台、又无需从零开发 3D 的种植体制造商、手术导板加工厂和 DSO 打造.
GuideMia Ortho OEM (面向隐形矫治品牌、正畸技工所及 DSO)运营一个品牌化的正畸与隐形矫治平台.
以授权或白标方式在您的品牌下使用我们的正畸套件：治疗规划、隐形矫治器与矫治器设计、病例沟通与协作以及在线病例评审. 专为需要以自有名义提供完整数字正畸工作流程的隐形矫治品牌、正畸加工厂和 DSO 打造.
Cympha OEM (面向牙科软件公司、经销商及服务提供商)基于 Cympha 的技术构建您自己的病例管理平台.
在 Cympha 病例管理与 Studio 平台之上进行构建，或将其白标化——以互联病例门户、浏览器 3D 工作站和 AI 服务作为您产品的核心支撑. 专为希望获得互联云平台、又无需重新打造核心的牙科软件公司、经销商和服务提供商打造.
云端牙科病例与文件管理 (面向技工所、切削中心及多门店集团)在云端端到端处理牙科病例与文件.
一个端到端管理牙科病例与文件的云平台：在医生、加工厂和供应商之间进行接收、存储、共享、跟踪和在线评审. 专为需要一个统一平台、在所有相关方之间流转病例和大型 3D 文件的加工厂、切削中心和多门店集团打造.
口腔营销自动化 (面向牙科制造商、DSO 及诊所)自动生成营销活动、落地页和视频.
定制化营销自动化、营销活动生成、落地页和营销视频——与驱动 Cympha 自身营销活动相同的引擎，为您的品牌量身打造. 专为希望在不扩充创意团队的情况下扩大营销产出的牙科制造商、DSO 和诊所打造.
口腔人工智能与机器学习 (面向影像公司、软件厂商及研究团队)为您的产品加入分割、头影测量和微笑设计.
CBCT/CT 分割、头影测量分析、Digital Smile Design 和面部重建——定制模型，支持端侧 / 边缘部署（无需 PyTorch 的 ONNX）. 专为需要在最合适的环境中构建和部署临床 AI 的影像公司、软件厂商和研究团队打造.
浏览器原生 3D 与成像 (面向软件厂商、患者门户及技工所)在任意浏览器中提供临床级 3D 查看器，无需安装.
在浏览器中提供免安装的 DICOM、CBCT 和网格查看器（WebGPU/WASM）——临床级 3D，可在任意设备上运行，无需工作站. 专为希望让用户在任意设备上即开即用的软件厂商、患者门户和加工厂打造.
集成与互操作性 (面向制造商、技工所及诊所)连接您的系统、文件格式与数据.
DICOM/PACS、诊所管理系统和 OIS 集成，文件格式工程（.pie、.gvw、DICOM-RT）以及系统间的数据迁移. 专为需要让工具、设备和记录相互对接的制造商、加工厂和诊所打造.
云与基础设施 (面向软件公司及服务提供商)为 3D 数据扩展安全的云存储与数据管线.
安全的云存储、数据管线、DevOps 和可扩展架构——符合 HIPAA 要求，专为处理大型 3D 数据集而构建. 专为需要在临床产品背后拥有可靠基础设施的软件公司和服务提供商打造.
面向患者与移动端 (面向诊所、DSO 及隐形矫治品牌)在两次就诊之间将患者与其治疗连接起来.
远程牙科、就诊间隔的正畸监测，以及将患者与其治疗方案连接起来的患者门户或应用. 专为希望在诊椅之外吸引患者参与的诊所、DSO 和隐形矫治品牌打造.
研发合作 (面向高校、研究团队及临床科学家)通过软件授权和联合开发开展科研合作.
我们还为学术合作提供软件授权与开发——与我们携手开展研究、论文和受资助项目. 专为需要牙科与影像研究软件合作伙伴的高校、研究团队和临床科学家打造.
为什么选择 Cympha
二十年打造最难的部分——尽在美国.
- 20 年专注的 3D 软件开发
- 15 年构建数字化口腔医学软件
- FDA 510(k) 获准专业能力——在我们自己的产品上得到验证
- 口腔软件专利申请经验
- 20 年质量管理体系和 ISO 13485 经验
- 深厚的法规阵容——我们的团队包括 Cathy，她曾在一家大型航空航天（火箭）公司主持 ISO 认证
- 一切均在美国设计、构建和支持
我们的工作方式
需求探索
我们了解您的临床工作流程、用户和约束条件.
原型
快速在真实数据上实现可运行的概念验证.
开发
生产级工程——3D、人工智能、云和用户界面.
质量管理体系与法规
在需要时提供 ISO 13485 / IEC 62304 和 510(k).
部署
桌面、浏览器、云或边缘——由您选择.
支持
长期维护和更新，总部位于美国.
让我们一起构建它.
告诉我们您的想法——OEM、自动化、人工智能或法规路径. Frank 的团队会与您联系.